Le GEMVI dans les congrès

Session Plénière 5 : Prolapsus, Incontinence et Prothèses Pelvi-périnéales : entre Information et Désinformation

Session du 23 novembre 2019

Bandelettes sous-urétrales
Professeur François Haab (Paris)


Résumé en attente


Promontofixation coelioscopique
Docteur Thibault Thubert (Nantes)


Résumé en attente


Prothèses vaginales
Professeur Renaud de Tayrac (Nîmes)


Les indications privilégiées de chirurgie vaginale sont un âge de plus de 70-75 ans, une cystocèle prédominante, des antécédents de chirurgie abdominale adhésiogène, une obésité morbide, une récidive après promontofixation, une contre-indication à l'anesthésie générale et une dysplasie sévère du col utérin.
Les prothèses vaginales sont généralement indiquées pour les prolapsus importants (stades 3-4), a fortiori récidivés, et prédominants sur l'étage antérieur (cystocèle).

La chirurgie vaginale est la première voie d'abord chirurgicale en France et dans le monde. En France en 2010-2012, 76% des interventions pour cures de prolapsus ont été réalisé par voie vaginale [1]. Dans les pays de l'OCDE en 2010-2012, sur 684 250 interventions, la chirurgie du prolapsus par voie abdominale ne représentait que 17% des cas [2].
Contrairement à la coelioscopie, la chirurgie vaginale offre le choix d'une chirurgie autologue (patiente âgées et fragiles, prolapsus modéré, contre-indication à la chirurgie prothétique) ou prothétique (prolapsus extériorisé ou récidivé, patiente informée des bénéfices/risques des prothèses).

Entre 2010 et 2012, 4 322 interventions ont été étudiées auprès de 286 chirurgiens gynécologues français [1]. Les prothèses synthétiques étaient implantées dans 48,5% des cures de cystocèle.
Concernant la morbi-mortalité post-opératoire, des complications sévères (grades 3a et plus dans la classification de Clavien-Dindo) ont été observées avec la même incidence entre la coelioscopie et la chirurgie vaginale (avec et sans prothèse) (2,9 vs 2,9%), mais avec une incidence plus élevée pour la chirurgie vaginale prothétique par rapport à la chirurgie autologue (3,9 vs 2,3%, p=0,02). Il est important de bien informer les patientes de ces risques en leur conseillant notamment de re-consulter en de leucorrhées persistantes (pouvant révéler une exposition vaginale de la prothèse).

La revue de la Cochrane de 2016, réalisée à partir de 37 essais randomisés (4 023 patientes), retrouvait que la cure de cystocèle avec prothèse réduisait significativement les symptômes de prolapsus à 12-36 mois (RR 0,66, IC95% 0,54-0,81), réduisait le risque de ré-opération pour récidive (RR 0,53, IC95% 0,31-0,88), mais augmentait les risques de ré-operation pour incontinence urinaire ou exposition prothétique (RR 2,40, IC95% 1,51-3,81) [3].
Cette méta-analyse ne retrouvait aucun argument en faveur de la mise en place de prothèse pour le traitement des rectocèles. La conférence de consensus de l'International Consultation of Incontinence en 2017 considérait que les prothèses vaginales étaient utilisables pour les cures de cystocèles chez les patientes informées de la balance risques/bénéfices.
Les recommandations françaises de plusieurs sociétés savantes, dont le CNGOF, en 2016, ont considérées qu'il n'était pas recommandé de mettre en place systématiquement une prothèse synthétique pour le traitement d'une cystocèle non récidivée par voie vaginale (Grade B) [5]. En effet, les principaux facteurs de risque de récidive de cystocèle sont la récidive, le stade élevé (3-4), une histoire familiale de prolapsus, des efforts de poussée chronique (toux, constipation) et une hyperlaxité (Ehlers Danlos).
L'obésité n'est pas un facteur de risque démontré de récidive [5].

Le 16 avril 2019, la FDA aux Etats –Unis a ordonné à tous les fabricants de prothèses destinés à la réparation vaginale du prolapsus du compartiment antérieur (cystocèle) de cesser immédiatement de vendre et de distribuer leurs produits [6]. La FDA a considéré que les fabricants n'avaient pas démontré une assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité de ces dispositifs, qui est la norme applicable depuis que l'agence les a reclassés en classe III (risque élevé) en 2016.
Les femmes qui ont reçu une prothèse vaginale pour la réparation chirurgicale du prolapsus doivent poursuivre leur suivi. Aucune action supplémentaire n'est nécessaire pour les patientes satisfaites de leur chirurgie et qui ne présentent aucune complication ni aucun symptôme. Les patientes sont invitées à informer leur chirurgien si elles ont des complications ou des symptômes, notamment des saignements ou des pertes vaginales persistantes, des douleurs pelviennes ou inguinales ou des rapports sexuels douloureux.

Il n'y a pas de notification comparable actuellement dans l'Union Européenne (hors Royaume Uni), mais une nouvelle régulation de l'ensemble des dispositifs médicaux (la Medical Device Regulation) devant être mise en place à partir de mai 2020 pourrait bien changer la donne. En effet, cette MDR prévoit également de classer les prothèses vaginales en classe III, comme aux Etats-Unis.

En attendant, à la suite de deux réunions publiques organisées entre décembre 2018 et mars 2019, la DGOS (Direction Générale de l'Offre des Soins) prévoit l'instauration des conditions suivantes pour poser des implants de renfort prothétiques pour le traitement chirurgical du prolapsus des organes pelviens :
- L'intervention doit être précédée d'une évaluation clinique et d'un bilan complet du prolapsus dans le respect des recommandations,
- Les patients doivent être informés des différentes alternatives thérapeutiques et des avantages et risques de chacune, notamment par la remise de fiches d'information rédigées par les sociétés savantes,
- Les dossiers des patients aux situations les plus complexes doivent être discutés avant la prise en charge chirurgicale en réunion multidisciplinaire de pelvi-périnéologie,
- Le chirurgien réalisant la pose d'implants de renfort prothétiques doit avoir bénéficié d'une formation spécifique, théorique et pratique, dans la prise en charge chirurgicale du prolapsus avec et sans prothèse,
- La traçabilité des implants de renfort implantés doit respecter la réglementation en vigueur (articles R.5212-36 à R.5212-42 du code de la santé publique),
- La pose d'implants de renfort prothétique pour le traitement chirurgical du prolapsus des organes pelviens ne peut être réalisée que dans les établissements de santé justifiant d'un niveau d'activité minimum de 20 actes de chirurgie pour le traitement du prolapsus pelvien par an,
- Des modalités de suivi des poses d'implants de renfort prothétiques sont mises en place impliquant l'envoi des données cliniques de suivi au sein de registres.

En conclusion, malgré un niveau de preuve élevé d'efficacité et une amélioration de la tolérance grâce aux progrès des techniques et des prothèses, l'utilisation des prothèses vaginales en France est très largement menacée.
Par voie de conséquences, les techniques autologues sont à nouveau en plein essor pour les patientes devant être opérées par voie vaginale.

Bibliographie :
1. Le Teuff I, Labaki M, Fabbro-Peray P, Debodinance P, Jacquetin B, Marty J, Letouzey V, Eglin G, de Tayrac R. Perioperative morbi-mortality after pelvic organ prolapse surgery in a large French national database from gynecologist surgeons. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2019;48(7):479-487.
2. Haya N, Baessler K, Christmann-Schmid C, de Tayrac R, Dietz V, Guldberg R, Mascarenhas T, Nussler E, Ballard E, Ankardal M, Boudemaghe T, Wu JM, Maher CF. Prolapse and continence surgery in countries of the Organization for Economic Cooperation and Development in 2012. Am J Obstet Gynecol 2015;212(6):755.e1-755.e27.
3. Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Brown J. Surgery for women with anterior compartment prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016;11:CD004014.
4. Maher CF, Baessler KK, Barber MD, Cheong C, Consten ECJ, Cooper KG, Deffieux X, Dietz V, Gutman RE, van Iersel JJ, Nager CW, Sung VW, de Tayrac R. Surgical management of pelvic organ prolapse. Climacteric 2019;22(3):229-235.
5. Le Normand L, Cosson M, Cour F, Deffieux X, Donon L, Ferry P, Fatton B, Hermieu JF, Marret H, Meurette G, Cortesse A, Wagner L, Fritel X. [Clinical practice guidelines: Synthesis of the guidelines for the surgical treatment of primary pelvic organ prolapse in women by the AFU, CNGOF, SIFUD-PP, SNFCP, and SCGP]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris) 2016;45(10):1606-1613.
6. https://www.fda.gov/medical-devices/implants-and-prosthetics/urogynecologic-surgical-mesh-implants


François Haab (Paris), Thibault Thubert (Nantes), Renaud de Tayrac (Nîmes)
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